视频|制度创新加速新药上市 “九期一”年内投放市场

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昨晚(11月2日),国家药监局批准了上海绿谷制药,治疗阿尔茨海默症新药"九期一"的上市申请,认为该药可用于轻度至中度阿尔茨海默症,改善患者认知功能。值得一提的是,从去年11月国家药监局正式受理"九期一"的注册申请,到最终获批,用了必须一年时间。这也是上海试点药品上市许可持一帮人制度以来,推动创新研发成果快速上市的又一成功案例。目前,上海因为做好相关准备,药品将于下周启动生产,年内投放市场,并有望进入医保,让广大患者用得起。

为压缩"九期一"的审批时间,国家药监局和上海市药监局通力公司合作 者,在企业提交申请前主动介入,提供注册法规、临床研究、资料审查等服务。在进入审批通道后,"九期一"的注册审评流程不断优化,实现了"滚动提交、随到随审、并联审评、同步核查"的高效模式。上海市药品监督管理局局长闻大翔表示,没人 1个多多改革的举措应该是通过制度创新加快了新药的上市,不需要 让更多的药物研发机构 不需要 聚焦在创新药物的研发 。

目前,上海绿谷制药已做好"九期一"生产、销售的各项准备,11月7日将启动生产,年内投放全国市场。未来,上海将以"九期一"研发成功与获准上市为契机,积极推进上海生物医药科技创新和产业发展。

(看看新闻Knews记者:周文韵 戴晶磊 编辑:祝闻豪)

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